Requisitos centros auditivos
Legislación vigente
¿Cuáles son los requisitos técnico-sanitarios de un establecimiento de Audioprótesis en cada Comunidad Autónoma?
Muchas veces, por obvias, se dan por supuestas algunas cuestiones que, aunque se pasen por alto, la ley regula con claridad. En este sentido, Otometrics ayuda al profesional repasando cuáles son los requisitos técnico-sanitarios de un centro de Audioprótesis, no dando por asumida ninguna condición, puesto que su incumplimiento, aunque sea por desconocimiento, puede llegar a perjudicar seriamente a los profesionales del sector. En algunas comunidades autónomas hay requisitos específicos, en otras genéricos, que no distinguen a los establecimientos de audioprótesis de otros establecimientos sanitarios. Otometrics mantendrá viva esta información, actualizándola con nueva legislación promulgada, con teléfonos de contacto de las autoridades sanitarias implicadas en cada comunidad autónoma y con enlaces de interés a formularios u otros.
Disponer de los mejores equipos y del mejor personal es necesario para destacar profesionalmente, pero en la Audiología también lo es tener la confianza total en que el audiómetro o el impedanciómetro, por poner dos ejemplos, dan las mediciones adecuadas para llegar a un resultado óptimo. En general, en toda España es responsabilidad del director(a) técnico(a) disponer de un registro de las operaciones de calibración y mantenimiento de todo el equipamiento y utillaje que lo requiera. Sirviéndose de su experiencia acumulada, y desde el profundo conocimiento de la profesión, y sus particularidades, incluidas las legales, Otometrics cuenta con Otometrics® Advantage, un soporte, servicios y herramientas creados para que el audiólogo saque el máximo partido de los equipos en cada etapa de su ciclo de vida útil, lo que incluye desde la primera instalación, rápida y precisa, hasta las calibraciones milimétricas o la actualización periódica del software mejorado. En todo caso, asegúrese siempre de que las mediciones y el mantenimiento del equipo lo lleva a cabo el personal capacitado y titulado para hacerlo.
En muchas comunidades autónomas, la legislación define con precisión las condiciones a cumplir por un centro de Audioprótesis, tanto en materia de personal, como en cuanto a las áreas de atención con las que debe contar el establecimiento y sus equipamientos respectivos. En este apartado del BLOG de Otometrics, mantendremos permanentemente actualizada la legislación que al respecto emitan las comunidades Autónomas. He aquí un resumen de los requerimientos principales (en materia de personal, equipamiento y mantenimiento y calibraciones), así como enlaces a la legislación al completo.
Yendo de lo general a lo particular, la normativa estatal que afectan a los Centros de Audioprótesis es:
Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. En la que se definen las profesiones sanitarias, como la de audioprotesista.
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
ORDEN SCO/3866/2007, de 18 de diciembre, por la que se establece el contenido y la estructura del Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.
Por su parte, el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, establece, en el ámbito nacional, las bases generales sobre la autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Este Real Decreto establece con carácter básico, las garantías mínimas de seguridad y calidad que, acordadas en el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, deberán ser exigidas para la regulación y autorización por parte de las comunidades autónomas de la apertura y puesta en funcionamiento en su respectivo ámbito territorial de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. En aquellas comunidades autónomas donde no hay legislación específica, es el que está vigente. Asimismo, también sucede que donde no hay una regulación específica sobre requisitos técnico-sanitarios de los centros de audioprótesis, se toma como modelo la regulación de otras comunidades autónomas, generalmente la más completa.
En este post, donde no existe una regulación específica de los requisitos técnico-sanitarios de un establecimiento de audioprótesis incluimos la legislación más adecuada en cada caso.
| Comunidad Autónoma | Legislación |
|---|---|
| Andalucía | VER LEGISLACIÓN |
| Aragón | VER LEGISLACIÓN |
| Asturias | SIN LEGISLACION ESPECÍFICA |
| Baleares | SIN LEGISLACION ESPECÍFICA |
| Canarias | VER LEGISLACIÓN |
| Cantabria | VER LEGISLACIÓN |
| Castilla La Mancha | VER LEGISLACIÓN |
| Castilla y León | VER LEGISLACIÓN |
| Cataluña | VER LEGISLACIÓN |
| Ceuta | SIN LEGISLACION ESPECÍFICA |
| Comunidad Valenciana | VER LEGISLACIÓN |
| Extremadura | VER LEGISLACIÓN |
| Galicia | VER LEGISLACIÓN |
| La Rioja | SIN LEGISLACION ESPECÍFICA |
| Madrid | SIN LEGISLACION ESPECÍFICA |
| Melilla | SIN LEGISLACION ESPECÍFICA |
| Murcia | SIN LEGISLACION ESPECÍFICA |
| Navarra | VER LEGISLACIÓN |
| País Vasco | VER LEGISLACIÓN |
ANDALUCÍA
Legislación vigente. Información extraída de la Junta de Andalucía (14/02)
Decreto 69/2008, de 26 de febrero, por el que se establecen los procedimientos de las Autorizaciones Sanitarias y se crea el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios.
Más información:
Delegaciones provinciales de salud, igualdad y políticas sociales de la Junta de Andalucía.
Tramitación y solicitudes:
CLIC EN ESTE ENLACE
Requerimientos de personal
Todos los establecimientos de audioprótesis contarán, como mínimo, con una persona que ejerza, de forma permanente y continuada, la dirección técnica del establecimiento durante el horario de funcionamiento del mismo, que será responsable de las actividades asistenciales que se realicen.
El resto del personal actuará siempre bajo la supervisión de la dirección técnica. El personal deberá estar en posesión de la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia requerida, para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas y recibirá la formación.
Para determinar la cualificación se consideran titulaciones adecuadas, las siguientes:
- a. Título de Técnico Superior en Audiología Protésica.
- b. Título de Técnico Superior en Audioprótesis.
- c. Título de Técnico Especialista Audioprotesista.
- d. Título de Licenciado en Farmacia y Diplomado en Optica Oftálmica y Acústica.
Requerimientos de equipamiento
Audiómetro clínico tonal/vocal. Debe disponer de salidas por vía aérea, vía ósea y campo libre (con enmascaramiento si se trata de un audiómetro de un canal), entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles (cinta, Digital Audio Tape, CD, etc) y micrófono. Asimismo, debe permitir llegar, en audiometría tonal, a un nivel sonoro de 120 dB HTL por vía aérea en las frecuencias de 1.000 a 4.000 Hz. y, en audiometría vocal, a un nivel sonoro de 100 dB HTL por vía aérea.
Analizador. Debe permitir efectuar mediciones de control de calidad de los audífonos de acuerdo a las normas técnicas vigentes y mediciones a nivel timpánico para ajustar el audífono en el oído del paciente.
Multímetro. Debe permitir la medición de los niveles de tensión y corriente en alterna y continúa (entre 2 mA y 5 mA, como mínimo).
Impedanciómetro
Material e instrumental necesarios para la toma de impresión. Se debe contar con otoscopio, lápiz luminoso, micromotor con juego de fresas, tijeras, protectores para la toma de impresiones de varios calibres, jeringas, pastas que presenten coeficientes de resistencia en el rango comprendido entre +1 y -1 y limpiador de adaptadores.
Los establecimientos de audioprótesis que lleven a cabo la corrección de deficiencias auditivas a menores de diez años, deben disponer de sistemas de acondicionamiento adaptados a su edad que permitan realizar test de audiometría infantil (reflejos de orientación condicionada, Peep-Show y material D.H.T.), juguetes sonoros calibrados en diferentes frecuencias e intensidades, juguetes eléctricos y juguetes no sonoros ni eléctricos.
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
Los aparatos de medida deberán estar calibrados de acuerdo con sus especificaciones técnicas por una empresa externa debidamente cualificada. El audiómetro clínico y el impedianciómetro han de ser calibrados anualmente. Los resultados de los controles periódicos deben ser conservados
ARAGÓN
Legislación vigente. Información extraída del Gobierno de Aragón (16/02)
Más información:
Ordenación farmaceútica. Consejería de Sanidad del Gobierno de Aragón. 976 71 43 21.
farmacia@aragon.es
Tramitación y solicitudes:
ENTRA EN ESTE ENLACE
Requerimientos de personal
Todos los establecimientos de audioprótesis deberán contar con un Director Técnico, siendo obligatorias su presencia y actuación en el horario de atención al público así como cuando realicen las actividades definidas en el artículo segundo de esta Orden.
El Director Técnico, deberá contar con una de las siguientes titulaciones o experiencia:
- a. Técnico superior en Audioprótesis del área de formación profesional regulado por el Real Decreto 62/2001, de 26 de enero.
- b. Otros títulos equivalentes a los mismos en cuanto a enseñanzas.
Requerimientos de equipamiento
Un audiómetro clínico tonal/vocal que disponga de:
- a. Salidas por vía aérea, vía ósea y campo libre (con enmascaramiento sí se trata de un audiómetro de 1 canal)
- b. Entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles (cinta, DAT, CD, etc.) y micrófono.
- c. El audiómetro debe permitir lo siguiente:
- a.- En audiometría tonal, llegar a un nivel sonoro de 120 dB HTL por vía aérea, en las frecuencias de 1000 a 4000 Hz.
- d. En audiometría vocal, llegar a un nivel sonoro de 100 dB HTL por vía aérea.
Un analizador que permita efectuar medidas de control de calidad de los audífonos de acuerdo con la norma técnicas vigentes y medidas a nivel timpánico para el ajuste del audífono en el oído del paciente.
Impedanciómetro.
Sonómetro.
El material e instrumentos necesarios para la toma de impresión que a continuación se detalla:
- Otoscopio con diversos espéculos.
- Lápiz luminoso.
- Protectores para la toma de impresiones (varios calibres).Tijeras.
- Jeringa para la toma de impresiones.
- Pastas para la toma de impresiones.
- Limpiador ultrasónico para la limpieza de adaptadores.
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
El utillaje, cuando proceda, deberá estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas
ASTURIAS
Legislación vigente. Información extraída del Gobierno del Principado de Asturias (14/02)
Decreto 55/2014, de 28 de mayo, por el que se regula la autorización de centros y servicios sanitarios.
La normativa sobre establecimientos sanitarios excluye a los centros de audioprótesis, por lo que la norma de aplicación es la estatal.
Información:
Consejería de Sanidad del Principado de Asturias. 985 10 55 00
Tramitación y solicitudes:
BALEARES
Legislación vigente. Información extraída del Govern Illes Balears (15/02):
No hay una normativa específica que regule como tal los centros de audioprótesis, sólo hay una genérica que regula los establecimientos sanitarios, entre los que se incluyen los de audioprótesis, y también referencias a la normativa nacional. Los enlaces son los siguientes:
Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre
Conselleria de Salut del Govern de Illes Balears. 971 17 73 83
Tramitación y solicitudes:
CLIC EN ESTE ENLACE
CANARIAS
Legislación vigente. Información extraída del Gobierno de Canarias (16/02):
Resolución de 28 de diciembre de 2001, del Director, por la que se da publicidad al Acuerdo del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en cuanto hace referencia a los requisitos mínimos de estructura y equipamiento que deben cumplir los establecimientos de venta con adaptación de productos audioprotésicos
Normativa aplicable en la web del Gobierno de Canarias
Información:
Servicio de Acreditación y Autorización del Servicio Canario de la Salud. 922 47 49 60
Tramitación y solicitudes:
ENTRA EN ESTE ENLACE
Requisitos de personal
No hay referencia legal
Requerimientos de equipamiento
Un audiómetro clínico tonal/vocal que disponga
- Salidas por vía aérea, vía ósea y campo libre con enmascaramiento (si se trata de un audiómetro de 1 canal).
- Entradas en línea para poder trabajar con materialvocal grabado en cualquiera de los dos soportes disponibles (cinta, DAT, CD, etc.) y micrófono.
Y que permita:
- a. en audiometría tonal, llegar a un nivel sonoro de 120 dBHTL por vía aérea, en las frecuencias de1000 a 4000Hz.
- b. en audiometría vocal, llegar a un nivel sonoro de 100 dBHTL por vía aérea y en campo libre.
Un instrumento que permita efectuar medidas de control de calidad de los audífonos de acuerdo con la norma IEC 118/7 y medidas a nivel timpánico para el ajuste del audífono en el oído del paciente.
Un multímetro que permita medir niveles de tensión de corriente alterna y en continua.
Sonómetro de precisión.
El material e instrumentos necesarios para la toma de impresión a saber:
- Un otoscopio con diversos espéculos.
- Un lápiz luminoso.
- Protectores para la toma de impresiones (varios calibres).
- Unas tijeras.
- Una jeringa para la toma de impresiones.
- Pastas para la toma de impresiones que presenten coeficiente de resistencia y/o superiores al 1%.
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
No hay referencias legales
CANTABRIA
Legislación vigente. Información extraída del Gobierno de Cantabria (16/02):
Consejería de Sanidad de Cantabria. 942 20 76 95
Tramitación y solicitudes:
CLIC EN ESTE ENLACE
Requisitos de personal
La persona titular de las ortopedias y de los establecimientos de audioprótesis es responsable del cumplimiento de las siguientes obligaciones:
- a) Las que, con carácter general, señala el artículo 15 del Decreto 26/2014, de 29 mayo, así como todas aquellas obligaciones establecidas por la normativa específica que les sea de aplicación.
- b) La venta con adaptación de productos sanitarios de ortopedia en las ortopedias y de audioprótesis en los establecimientos de audioprótesis, conforme a lo establecido en la normativa en vigor relativa a los productos sanitarios.
- c) Disponer de las instalaciones, equipamiento, procedimientos y documentación necesarios para garantizar el cumplimiento de las actividades autorizadas al establecimiento.
- d) Disponer de personal con la titulación o habilitación profesional adecuada para el desarrollo de las funciones que tenga asignadas.
- e) Nombrar al director técnico responsable de la actividad del establecimiento previsto en la normativa vigente.
- f) Disponer de un registro de actividad de las adaptaciones llevadas a cabo por el establecimiento. Dicho registro deberá conservarse a disposición de la autoridad sanitaria durante un mínimo de cinco años.
- g) Responsabilizarse de la publicidad del establecimiento, que deberá limitarse a las actividades autorizadas, evitando que dicha publicidad induzca a error o a engaño.
Artículo 6. Designación del director técnico.
- 1. Los establecimientos de ortopedia y audioprótesis contarán con un director técnico responsable de la actividad que se lleve a cabo en el establecimiento.
- 2. La persona titular de la Autorización de Funcionamiento podrá ejercer como director técnico cuando posea la titulación, cualificación o experiencia que establece la legislación vigente.
- 3. Cuando la persona titular del establecimiento no sea el director técnico del mismo, deberá nombrar un director técnico mediante un documento en el que constarán la aceptación de la responsabilidad por parte del profesional designado, junto con su firma y la de la persona titular o su representante legal.
- 4. El director técnico podrá serlo de una o más ortopedias o establecimientos de audioprótesis, siempre que la dedicación a los establecimientos pueda simultanearse racionalmente. En este supuesto, la documentación de solicitud deberá contener una declaración del director técnico indicando los establecimientos en los que presta sus servicios y la distribución del tiempo de dedicación a cada uno de ellos, no admitiéndose como racional, una dedicación inferior a dos horas diarias por establecimiento durante su horario de apertura. Tal declaración vendrá firmada igualmente por las personas titulares de los establecimientos.
- 5. Durante todo el horario de apertura al público el establecimiento contará con la presencia de al menos un técnico con la titulación o cualificación exigible al director técnico y que puede ser persona distinta a este.
- 6. En los establecimientos sanitarios en los que se simultaneen actividades de ortopedia y de audioprótesis, el director técnico podrá serlo de ambas actividades, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos de titulación o experiencia profesional.
- 7. El director técnico deberá reunir los requisitos de titulación o experiencia profesional que establece la legislación vigente. En defecto de titulación, podrán ejercer como director técnico de las ortopedias o de los establecimientos de audioprótesis las personas que hubieran acreditado, o estuvieran en disposición de hacerlo, una experiencia laboral de al menos tres años en dichas actividades en la fecha de 14 de mayo de 1999.
Artículo 7. Funciones del director técnico.
Son funciones del director técnico las siguientes:
- a) Explorar a los pacientes y realizar las pruebas y medidas ortoprotésicas, en las ortopedias, y audiométricas, otoscópicas e impedanciométricas en los establecimientos de audioprótesis, necesarias para llevar a cabo las correcciones oportunas.
- b) Supervisar la adaptación a cada paciente de los productos de ortopedia en las ortopedias y de audioprótesis en los establecimientos de audioprótesis, de conformidad con los procedimientos normalizados de trabajo y la documentación técnica de los mismos.
- c) Instruir a los usuarios para la utilización adecuada de los productos dispensados en el establecimiento.
- d) Elaborar e implantar procedimientos normalizados de trabajo relacionados con los procesos que puedan afectar a la calidad de los productos adaptados y dispensados.
- e) Custodiar la documentación técnica relativa a los productos sanitarios adaptados y dispensados.
- f) Custodiar el registro de actividad al que se refiere el artículo 9 de la presente Orden.
- g) Evaluar y dejar constancia de las incidencias que se detecten durante la vida útil de los productos adaptados y dispensados, comunicándolas a las autoridades sanitarias, con las que actuará como interlocutor.
- h) Responsabilizarse del mantenimiento y conservación del equipamiento y material de trabajo.
- i) Todas aquellas funciones contempladas en la normativa específica y que por su titulación pueda desarrollar.
Artículo 10. Requisitos de personal.
- 1. El personal de las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis actuará siempre bajo las directrices y supervisión del director técnico responsable de la actividad del establecimiento.
- 2. Los miembros del personal que posean la experiencia o titulación exigidos por la normativa vigente podrán llevar a cabo las funciones atribuidas al director técnico, excepto la elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo y la custodia de la documentación técnica y del registro de actividad.
- 3. Todo el personal de los establecimientos deberá estar identificado ante los usuarios con su nombre y cualificación profesional.
Requerimientos de equipamiento
Artículo 8. Procedimientos normalizados de trabajo.
Las ortopedias y establecimientos de audioprótesis dispondrán de procedimientos normalizados de trabajo, en soporte escrito o electrónico, aprobados por el director técnico y por la persona titular del establecimiento, con la finalidad de asegurar la correcta adaptación de los productos. Existirán, como mínimo, procedimientos normalizados de trabajo relativos a:
- a) Gestión de productos y materiales: adquisición, recepción, almacenaje y registro.
- b) Adaptación de los productos sanitarios propios del establecimiento.
- c) Sistema de tratamiento de incidencias y/o reclamaciones.
- d) Registro de formación del personal.
- e) Sistema de archivo documental.
- f) Limpieza y mantenimiento de los locales y el equipamiento.
Artículo 9. Registro de actividad.
- 1. Bajo la responsabilidad del director técnico, las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis llevarán un registro de actividad, que incluirá información individualizada de los productos adaptados.
- 2. El registro podrá realizarse en soporte escrito o electrónico, debiendo en todo caso asegurarse la protección de los datos de carácter personal conforme a la normativa en vigor.
- 3. La información que figure en el registro deberá conservarse durante un periodo mínimo de cinco años.
- 4. El registro de actividad incluirá, al menos, los siguientes datos:
- a) Identificación del usuario.
- b) Identificación del facultativo que efectuó la prescripción.
- c) Descripción de la actividad efectuada, fecha de la adaptación y fecha en que la que se inscribe en el registro.
- d) Datos que permitan identificar el producto en cuestión, como nombre comercial, número de serie, modelo o lote.
- e) Características específicas del producto indicadas en la prescripción médica correspondiente.
- f) Protocolo empleado para la adaptación.
- g) Firma y nombre del director técnico responsable de la adaptación.
Artículo 11. Requisitos de los locales y equipamiento.
- 1. Los locales deberán cumplir la legislación vigente en materia de accesibilidad.
- 2. En el acceso a los establecimientos se mostrará, de forma bien visible para los usuarios, el Distintivo que acredita la posesión de la Autorización de Funcionamiento del mismo, conforme a lo dispuesto en el Decreto 26/2014, de 29 de mayo.
- 3. Las ortopedias contarán con las siguientes áreas diferenciadas:
- a) Área de recepción, destinada a la recepción de los usuarios, recogida de prescripciones y realización de las dispensaciones finales.
- b) Área de exploración y adaptación, destinada a la toma de medidas, pruebas y adaptación de los productos ortoprotésicos. Esta área deberá asegurar la privacidad del paciente.
- c) Almacén, que permita la correcta conservación de diferentes materiales y productos almacenados.
- d) Área de aseos.
- 4. Los establecimientos de audioprótesis contarán con las siguientes áreas:
- a) Área de recepción, para la recepción de usuarios, recogida de prescripciones y realización de las dispensaciones finales.
- b) Área de exploración y adaptación, que incluirá:
- 1º Despacho o consulta para atención del paciente.
- 2º Sala insonorizada o bien cabina audiométrica, donde se puedan realizar las exploraciones con un nivel de ruido inferior a 40 dB, y que disponga de un sistema de comunicación con el explorador.
- 3º Para la adaptación de audioprótesis en pacientes menores de diez años de edad se contará con acondicionamiento en la cabina que permita la acogida de un familiar.
- c. Área de almacén, que permita una conservación adecuada de los productos empleados en el establecimiento.
- d. Área de aseos.
- 5. La superficie de cada una de las zonas diferenciadas de los establecimientos de ortopedia y audioprótesis será la adecuada para un desempeño correcto de las actividades que en ellas se lleven a cabo.
- 6. Las secciones de ortopedia y/o audioprótesis integradas en otros establecimientos sanitarios compatibles deberán garantizar la mutua privacidad de las diferentes actividades que en ellos tienen lugar. Las áreas de recepción, almacén y aseos podrán ser comunes.
- 7. Los suelos, paredes y techos de la zona de exploración y adaptación serán de materiales lisos y lavables. Se dispondrá de lavamanos de agua corriente, jabón con dosificador y toallas desechables o sistemas de secado de manos individual. Las condiciones higiénicas y sanitarias deberán ser correctas en todo momento en todas las dependencias o áreas del establecimiento.
- 8. Las ortopedias y los establecimientos de audioprótesis deberán contar con el equipamiento necesario para llevar a cabo las adaptaciones que se precisen en función de los productos sanitarios.
- 9. Los establecimientos de audioprótesis dispondrán del siguiente equipamiento mínimo conforme con los estándares técnicos vigentes:
- 1º Audiómetro clínico vocal/tonal.
- 2º Analizador, que permita efectuar mediciones de control de calidad de los audífonos y mediciones a nivel timpánico para su ajuste al oído del paciente.
- 3º Material e instrumental necesarios para la toma de impresiones.
- 4º Sistema de limpieza y desinfección del material o instrumental de uso repetido susceptible de introducción en el canal auditivo.
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
Artículo 12. Inspección y control
Corresponde a la Administración Sanitaria de la Comunidad Autónoma de Cantabria la inspección, el control y la evaluación del cumplimiento de las obligaciones y requisitos establecidos en la presente Orden, de acuerdo con lo previsto en la normativa de aplicación.
Artículo 13. Infracciones y sanciones.
El régimen sancionador por el incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente Orden es el previsto en la Ley de Cantabria 7/2002, de 10 de diciembre, de Ordenación Sanitaria de Cantabria y demás normativa que resulte de aplicación.
Disposición transitoria única. Régimen transitorio de las autorizaciones.
Las ortopedias y los establecimientos audioprótesis que no se adapten a las prescripciones de la presente Orden, dispondrán de un año a partir de su entrada en vigor para adecuarse a las mismas, con excepción de aquellos requisitos cuyo cumplimiento exija realizar cambios en la estructura física del inmueble, que no serán exigidos en tanto continúen en su actual emplazamiento y no sufran modificaciones que precisen de Autorización de Instalación conforme al Decreto 26/2014, de 29 de mayo.
CASTILLA LA MANCHA
Legislación vigente. Información extraída de la Junta de Comunidades de CLM (16/02):
Consejería de Sanidad en Toledo: 925 267 099. Para trámites específicos, es necesario contactar con la dirección provincial de sanidad de cada provincia.
Acceder al directorio de la Junta de Comunidades de Castilla La Mancha
Tramitación y solicitudes:
CLIC EN ESTE ENLACE
Requerimientos de personal
Los establecimientos de audioprótesis contarán obligatoriamente con un director técnico que se encuentre en posesión de la titulación oficial de técnico especialista audioprotesista, técnico superior en audioprótesis o la cualificación profesional o la exigencia requerida.
Los establecimientos de audioprótesis podrán contar además con:
- a. personal técnico que reúna los mismos requisitos de titulación que los exigidos al director técnico, que podrá sustituir a éste en caso de ausencia.
- b. personal auxiliar, para el desempeño de aquellas funciones que no requieran de una titulación específica.
Requerimientos de equipamiento
Audiómetro clínico contal/vocal, que disponga de salidas por vía aérea, vía ósea y campo libre (con enmascaramiento, si se trata de un audífono de un canal) y de entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualesquiera de los dos soportes disponibles (cinta, DAT,CD, etc) y micrófono. Debe permitir llegar a un nivel sonoro de 120 dB HTL por vía aérea, en las frecuencias de 1000 a 4000 Hz, en audiometría tonal y a un nivel sonoro de 100 dB HTL por vía aérea en audiometría vocal.
Instrumento que permita efectuar medidas de control de la calidad de los audífonos, de acuerdo con las normas técnicas vigentes, y medidas a nivel timpánico para el ajuste del audífono en el oído del paciente.
Multímetro que permita medir niveles de tensión de corriente alterna y contínua
Impedanciómetro
Sonómetro de precisión.
Material e instrumental necesarios para la toma de impresión:
- a. Otoscopio con diversos espéculos
- b. Lápiz luminoso;
- c. Protectores para la toma de impresiones.
- d. Jeringa para la toma de impresiones,
- e. Pastas para la toma de impresiones, que presenten coeficientes de resistencia con valores en el rango de (+1,-1).
- f. Limpiador ultrasónico
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
No hay legislación.
CASTILLA Y LEÓN
Legislación vigente. Información extraída de la Junta de Castilla y León (19/02):
Consejería de Sanidad. 983 413 600
Tramitación y solicitudes:
ENTRA EN ESTE ENLACE
Requerimientos de personal
Las actividades que se desarrollan en los establecimientos de audioprótesis estarán bajo la dirección, vigilancia, control y responsabilidad de un Director Técnico. Su presencia y actuación en el establecimiento será inexcusable durante el funcionamiento del mismo, sin perjuicio de la colaboración que le sea prestada por personal técnico y auxiliares que actuarán siempre bajo la supervisión del Director Técnico.
El Director Técnico deberá disponer de alguna de las siguientes titulaciones:
- a) Título de Técnico Superior en Audioprótesis
- b) Título de Técnico Especialista Audioprotesista
Los establecimientos de audioprótesis podrán contar además con:
- a. Personal técnico que reúna los mismos requisitos de titulación exigidos al Director Técnico que podrá sustituir a éste en caso de ausencia.
- b. Personal auxiliar, para el desempeño de las funciones que no requieran titulación específica.
Requerimientos de equipamiento
Audiómetro clínico tonal/vocalque disponga de: Salidas por vía aérea, vía oséa y campo libre (con enmascaramiento si se trata de un audífono de un canal). Entradas en línea para poder trabajar con material Vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles (cinta, DAT, CD) y micrófono. Debe permitir, así mismo, llegar a un nivel sonoro de 120 dB HTL por vía aérea en las frecuencias de 1.000 a 4.000 Hz., en audiometría tonal y a un nivel sonoro de 100 dB HTL por vía aérea en audiometría vocal.
Analizador: Que permita efectuar mediciones de control de calidad de los audífonos de acuerdo a las normas técnicas vigentes y mediciones a nivel timpánico para ajustar el audífono en el oído del paciente
Multímetro: Que permita la medición de los niveles de tensión y corriente alterna y continúa.
Impedanciómetro.
Sonómetro de precisión.
Material e instrumental necesarios para la toma de impresión: Otoscopio, lápiz luminoso, tijeras, protectores para la toma de impresiones de varios calibres, jeringa, pastas que presenten coeficientes de resistencia en el rango comprendido entre +1 y -1, limpiador para la limpieza de adaptadores y demás material que sea necesario.
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
Corresponde al Director Técnico la responsabilidad del mantenimiento de los equipos útiles, productos y materiales.
CATALUÑA
Legislación vigente. Información extraída de la Generalitat de Catalunya (16/02)
Consejería de Sanidad de Cataluña: 932 27 29 00
Tramitación y solicitudes:
ENTRA EN ESTE ENLACE
Requerimientos de personal
Se consideran personas técnicas audioprotesistas:
-
-
- a. Las personas que tengan el título de técnico/a superior en audioprótesis.
- b. Las personas que tengan el título de técnico/a superior en audiología protésica.
- c. Las personas que tengan el título de diplomado en óptica y acústica audiométrica.
-
Pueden ejercer como directores o directoras técnicas en un establecimiento de audioprótesis, aunque no sean técnicos o técnicas audioprotesistas, las personas que puedan acreditar que en la fecha de 14 de mayo de 1999 tenían una experiencia laboral en esta actividad mínima de tres años.
La persona en quien se dé el requisito que se establece en el apartado anterior puede trabajar como director técnico o directora técnica en cualquier establecimiento de audioprótesis.
Requerimientos de equipamiento
Audiómetro clínico tonal/vocal con salida por vía aérea, vía ósea y campo libre con enmascaramiento (si se trata de audiómetro de un canal) y entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles (cinta, DAT, CD, etc.) y micrófono, y que permita llegar a los niveles de sonido siguientes:
- – En audiometría tonal, llegar a un nivel de sonido de 120 dB HTL por vía aérea en las frecuencias de 1.000 a 4.000 Hz.
- – En audiometría vocal, llegar a un nivel de sonido de 100 dB HTL por vía aérea y en campo libre.
Analizador que permita efectuar medidas de control de calidad de los audífonos de acuerdo con la norma técnica vigente y medidas a nivel timpánico para el ajuste del audífono del paciente o de la paciente.
Multímetro que permita medir niveles de tensión y corriente en alterna y continua.
Impedanciómetro.
Sonómetro.
Material de utillaje:
- a. Otoscopio con diversos espéculos.
- b. Lápiz luminoso.
- c. Protectores para la toma de impresiones de diversos calibres.
- d. Tijeras.
- e. Jeringa para la toma de impresiones.
- f. Pastas para la toma de impresiones que presenten coeficientes de resistencia inferiores y/o superiores al 1%.
- g. Limpiador ultrasónico para la limpieza de adaptadores.
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
Bajo la responsabilidad del director o directora técnica, el equipamiento o utillaje tiene que estar calibrado y debidamente conservado, de acuerdo con sus especificaciones técnicas.
CEUTA
No ha legislado de manera específica al respecto
COMUNIDAD VALENCIANA
Legislación Vigente. Información extraída de la Conselleria de Sanidad de la Comunidad Valenciana (16/02)
Información:
Consejería de Salud de la Comunidad Valenciana. 961 92 80 00
Tramitación y solicitudes:
CLIC EN ESTE ENLACE
Requerimientos de personal
Dispondrán del personal técnico y auxiliar suficiente para la correcta adaptación de los audífonos (nivel I) debiendo aportar la titulación y diplomas acreitativos de su capacitación.
Requerimientos de equipamiento
Audiómetro clínico tonal/vocal que disponga de:
- Salida por vía aérea, vía ósea y campo libre, con enmascaramiento.
- Entradas de línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles (cintas, CD, etc.) y micrófono.
Y que permita:
- a. En audiometría tonal, llegar a un nivel sonoro de 120 dB HTL por vía aérea en las frecuencias de 125 a 8.000 Hz.
- b. En audiometría vocal, llegar a un nivel sonoro de 100 dB HTL por vía aérea y en campo libre.
Analizador de audífonos: todo gabinete audioprotésico deberá contar con un equipo para la realización de medidas de ganancia de inserción real tomadas a nivel del tímpano, además de un analizador para el estudio electroacústico.
Equipo auxiliar:
- a. Otoscopio con diversos espéculos.
- b. Equipo para la toma de impresiones del oído.
- c. Equipo para la modificación y adaptación de moldes.
- d. Equipo para la limpieza de moldes y audífonos así como para la realización de pequeñas reparaciones.
- e. Polímetro que permita la comprobación de las pilas y su consumo.
- f. Sistema de iluminación (fotóforo o equipo similar).
- g. Equipo de adaptación audiológica para niños de 0 a 4 años.
- h. Equipo de potenciales evocados auditivos.
- i. Equipo audiométrico para la realización de audiometría por refuerzo visual.
- j. Equipo audiométrico para la realización de audiometría infantil.
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
Todo lo relativo a aparatajes y protocolos deberá ser conforme a la norma ANSI en vigor. Todos los equipos audiológicos deberán ser calibrados periódicamente para garantizar su correcto funcionamiento.
EXTREMADURA
Legislación Vigente. Información extraída de la Junta de Extremadura (19/02)
ORDEN de 24 de mayo de 2007 por la que se establecen los requisitos técnico-sanitarios exigibles a los establecimientos de audioprótesis de la Comunidad Autónoma de Extremadura.
Información:
Servicio de autorización acreditación, evaluación y calidad de la Consejería de Sanidad de la Junta de Extremadura. 924 004 213
Tramitación y solicitudes:
Requerimientos de personal
Los establecimientos de audioprótesis contarán con un Director Técnico que esté en posesión de la titulación de Técnico Especialista Audioprotesista.
Las principales funciones y obligaciones del Director Técnico serán las siguientes:
- a. Supervisar directamente las actividades de adaptación individualizada de las audioprótesis, así como de la revisión, evaluación y control
- b. Proporcionar la información adecuada sobre la utilización de los productos adaptados, así como aquella información determinada por la autoridad sanitaria.
- c. La evaluación, en el ámbito de su competencia, de las incidencias que se detecten en los productos que se adapten y/o vendan así como la comunicación a las autoridades sanitarias en el contexto del sistema de vigilancia.
El Director Técnico será el responsable de la actividad asistencial, y su presencia y actuación serán inexcusables, de forma permanente y continuada en el establecimiento durante el horario de atención al público.
Requerimientos de equipamiento
- a) Un audiómetro clínico tonal/vocal que disponga de salida por vía aérea, vía ósea y campo libre con enmascaramiento (si se trata de un audiómetro de un canal). Entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles (cinta, DAT, CD, etc.) y micrófono. Además, debe permitir:
- – En audiometría tonal, llegar a un nivel sonoro de 120 dB HTL por vía aérea en las frecuencias de 1.000 y 4.000 Hz.
- – En audiometría vocal, llegar a un nivel sonoro de 100 dB HTL por vía aérea y en campo libre.
- b) Analizador que permita efectuar mediciones de control de calidad
de los audífonos de acuerdo a la norma técnica vigente y mediciones a nivel timpánico para ajustar la audición al paciente. - c) Multímetro que permita la medición de los niveles de tensión y corriente alterna y continua.
- d) Impedanciómetro.
- e) El material e instrumentos necesarios para la toma de impresiones constará de:
- – Otoscopio con diversos espéculos.
- – Lápiz luminoso.
- – Protectores para la toma de impresiones (varios calibres).
- – Tijeras.
- – Jeringa para la toma de impresiones.
- – Productos de limpieza para la jeringa.
- – Pastas para toma de impresiones que presenten coeficientes de resistencia de ± 1%.
- – Limpiador ultrasónico para la limpieza de adaptadores.”
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
No hay referencias legales
GALICIA
Legislación Vigente. Información extraída del Gobierno de Cantabria (20/02)
Información:
Consejería de Sanidad de la Xunta de Galicia. Salud pública: 881 542 705
Tramitación y solicitudes:
Requerimientos de personal
- a) El responsable técnico puede ser
- Técnico superior en audioprótesis, obtenido conforme al Real decreto 62/2001, de 26 de enero.
- Técnico superior en audiología protésica, obtenido conforme al Real decreto 1685/2007, de 14 de diciembre.
- Diplomado en óptica oftálmica y acústica audiométrica emitida por la Facultad de Farmacia de Barcelona o en posesión de la titulación de diplomado en óptica y acústica audiométrica emitida por la Facultad de Farmacia de Santiago de Compostela de acuerdo con las órdenes de 18 de febrero de 1975.
- Técnico especialista audioprotesista, obtenido conforme a la Orden de 18 de octubre de 1983.
A falta de titulación, el director técnico deberá ser un profesional en activo que acredite una experiencia profesional en actividades de venta con adaptación individualizada de productos audioprotésicos.
- b) El personal auxiliar en número suficiente que actuará siempre bajo la supervisión del responsable técnico.
Requerimientos técnicos
- a) Audiómetro clínico tonal/vocal que disponga de salida por vía aérea, vía ósea y campo libre, con dos canales, capacidad de enmascaramiento, entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles (cinta, DAT, CD…), y micrófonos. Y que permita:
- En audiometría tonal, llegar a un nivel sonoro de 120 dB HTL por vía aérea en las frecuencias de 1.000 a 4.000 Hz y hasta 70 dB, por vía ósea, en las frecuencias de 250 a 4.000 Hz.
- En audiometría vocal, llegar a un nivel sonoro de 100 dB HTL por vía aérea y en campo libre.
- b) Equipo informático con software y tarjeta de sonido para la adaptación y control de los audiómetros, o en su defecto:
- Analizador de audífonos que permita realizar mediciones tanto a nivel timpánico para el ajuste del audífono en el oído del paciente como fuera del mismo para llevar a cabo los controles de calidad de los audífonos de acuerdo con la normativa vigente.
- c) Multímetro que permita la medición de niveles de tensión de corriente alterna y continua.
- d) Impedanciómetro.
- e) Sonómetro normalizado.
- f) Stetoclip para realizar la comprobación del funcionamiento del audífono.
- g) Material e instrumentos para la toma de impresiones.
- Otoscopio con diversos espéculos; en el caso de otoscopios con espéculos no desechables, los espéculos deberán ser desinfectados con los métodos y productos adecuados.
- Protectores para la toma de impresiones de varios calibres.
- Jeringas para la toma de impresiones.
- Pastas para impresiones que presenten coeficientes de resistencia inferiores y/o superiores a 1%.
- h) Juguetes sonoros calibrados en diferentes frecuencias e intensidades (Sólo para gabinetes que hagan adaptaciones a niños)
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
Los juguetes sonoros han de ser calibrados anualmente por una empresa cualificada.
El establecimiento de audioprótesis deberá tener unos procedimientos normalizados de trabajo, entre los que se encuentran el Procedimiento de mantenimiento y calibrado del equipamiento.
El centro audiprotésico deberá conservar el registro de las operaciones de calibrado y mantenimiento de todo el equipamiento y material que lo requiera.
LA RIOJA
Legislación vigente. Información contrastada con el Gobierno de La Rioja (19/02):
En La Rioja, no hay una regulación específica que trate sobre los centro de audioprótesis. En este sentido, quedan enmarcados dentro de lo que la normativa considera como establecimientos sanitarios.
Información:
Dirección General de Prestaciones y Farmacias. Ordenación y seguridad. 941 29 80 00
Tramitación y solicitudes:
MADRID
Legislación vigente. Información extraída de la Comunidad de Madrid (16/02):
En la Comunidad de Madrid no hay legislación específica en materia de audioprótesis. Por lo tanto, la legislación que afecta a los centros de audioprótesis es la siguiente:
Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid
Información
Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid. 91 586 70 00
Trámites y solicitudes
MELILLA
No ha legislado de manera específica al respecto
MURCIA
Legislación vigente
En Murcia no hay una regulación específica que trate sobre los centro de audioprótesis. En este sentido, quedan enmarcados dentro de lo que la normativa considera como establecimientos sanitarios.
Información:
Teléfonos de Información. 012 desde la Región de Murcia. 968 362 000
Trámites y solicitudes
NAVARRA
Legislación vigente. Información extraída del Gobierno de Navarra (16/02):
Información:
Tel. 848 42 35 41
inspeccion.farmacia@navarra.es
Tramitación y solicitudes:
PARA LOS TRAMITES, HACER CLIC AQUI
Requerimientos de personal
Los establecimientos de audioprótesis deberán contar con un responsable técnico, en posesión de la titulación.
El responsable técnico deberá estar en posesión de algunas de las siguientes titulaciones:
- a) Técnico Superior en Audioprótesis.
- b) Técnico Superior en Audiología Protésica.
- c) Técnico Especialista Audioprotesista
- d) Licenciado en Farmacia y Diplomado en Óptica Oftálmica y Acústica Audiométrica y Licenciado en Farmacia y Diplomado en Óptica y Acústica Audiométrica, por las Facultades de Farmacia de las Universidades de Barcelona y de Santiago, respectivamente.
- e) Cualquier otra titulación oficial que, de acuerdo con la legislación vigente, acredite la cualificación profesional requerida para desarrollar la actividad de adaptación.
En caso de ausencia del responsable técnico, deberá ejercer sus funciones un técnico adjunto o sustituto. El técnico adjunto o sustituto deberá acreditar estar en posesión de la titulación oficial, cualificación profesional o experiencia exigidas en la legislación vigente.
El resto del personal del establecimiento actuará bajo la supervisión del responsable técnico y deberá contar con la titulación o capacitación adecuadas para el desempeño de las funciones que le sean asignadas.
Requerimientos de equipamiento
- a) Cabina audiométrica o sala sonoamortiguada que presente en su interior un nivel sonoro inferior a 40 dB(A) en las condiciones normales de utilización.
- b) Audiómetro clínico tonal y vocal que:
- a) Disponga de salidas por vía aérea, vía ósea y campo libre, con enmascaramiento si se trata de un audiómetro de un canal.
- b) Disponga de entradas en línea para poder trabajar con material vocal grabado en cualquiera de los soportes disponibles y micrófonos.
- c) Permita en audiometría tonal llegar a un nivel sonoro de 120 dB HTL, por vía aérea, en las frecuencias de 1.000 a 4.000 Hz.
- d) Permita en audiometría vocal, llegar a un nivel sonoro de 100 dB HTL, por vía aérea.
- c) Un analizador que permita efectuar un control de calidad de los audífonos en concordancia con la Norma IEC vigente y medidas a nivel timpánico para el ajuste del audífono en el oído del paciente.
- d) Un sonómetro de precisión.
- e) Un multímetro que permita medir niveles de tensión de corriente en alterna y en continua.
- f) Impedanciómetro.
- g) Limpiador ultrasónico para la limpieza de los adaptadores.
- h) Estetoscopio que permita escuchar el sonido del auricular de los audífonos.
- i) El material e instrumentos necesarios para la toma de impresiones: otoscopio con diversos espéculos, lápiz luminoso, protectores para la toma de impresiones (varios calibres), tijeras, jeringa para la toma de impresiones, silicona para la toma de impresiones
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
Se deberá realizar una medición periódica del nivel sonoro de las salas sonoamortiguadas y cabinas audiométricas que podrá ser contratado con una entidad debidamente cualificada, debiendo estar, a disposición de las autoridades sanitarias, el correspondiente contrato y los informes de medición. En este caso, no sería necesario disponer de sonómetro propio en el establecimiento de audioprótesis.
PAIS VASCO
Legislación vigente. Información contrastada con Sanidad Euskadi (16/02)
DECRETO 166/2007, de 2 de octubre, de requisitos de los establecimientos de audioprótesis.
Información:
Osakidetza Telf. 945 019308 Fax: 945 019280 e-mail: secplan-san@euskadi.eus
Tramitación y solicitudes:
NORMATIVA DE APLICACIÓN Y SOLICITUDES
Requerimientos de personal
El personal de los establecimientos de audioprótesis debe actuar siempre bajo la supervisión del director técnico.
El director técnico ha de estar en posesión de alguno de los siguientes títulos:
- a) Técnico Superior en Audioprótesis o de aquellos títulos de formación profesional o certificados de profesionalidad.
- b) Técnico Especialista Audioprotesista.
- c) Médico Especialista en Otorrinolaringología que no ejerza la medicina.
- d) Licenciado en Farmacia y Diplomado en Óptica.
- e) Oftálmica y Acústica Audiométrica de la UB.
- f) Licenciado en Farmacia y Diplomado en Óptica y Acústica Audiométrica de la Universidad de Santiago.
Requerimientos de equipamiento
- a) Audiómetro clínico tonal/vocal que disponga de salida por vía aérea, vía ósea y campo libre, con dos canales, capacidad de enmascaramiento, entradas en líneapara poder trabajar con material vocal grabado en cualquierade los soportes disponibles, y micrófonos. En audiometría tonal debe permitir llegar a un nivel de sonido de 120 dB HTL por vía aérea y hasta 70 dB por vía ósea, con un rango de frecuencias de 125 a 8.000Hz para la vía aérea y de 250 a 4.000 Hz para la víaósea. En audiometría vocal debe llegara una capacidadde amplificación igual o superior a 100 dB HTL porvía aérea y en campo libre.
- b) Otoscopio. En el caso de los otoscopios con espéculos no desechables, los espéculos han de ser desinfectados con los métodos y productos adecuados.
- c) Impedanciómetro.
- d) Sonómetro de precisión.
- e) Analizador de audífonos que permita realizar mediciones tanto a nivel timpánico para el ajuste del audífono en el oído del paciente como fuera del mismo para llevar a cabo los controles de calidad de los audífonos de acuerdo a la normativa vigente.
- f) Instrumento medidor de la carga de las baterías.
- g) Stetoclip para realizar la comprobación del funcionamiento del audífono
- h) Juguetes sonoros. Si realiza corrección de deficiencias auditivas en niños
- i) Jeringa para la toma de impresiones.
- j) Pastas para la toma de impresiones.
- k) Juego de herramientas adecuado para la limpieza, mantenimiento y reparación de audioprótesis.
Requerimientos en cuanto a mantenimiento y calibraciones
El audiómetro clínico y el impedanciómetro han de ser calibrados anualmente conforme a la norma IEC en vigor por una empresa cualificada para ello. Los establecimientos de audioprótesis deben conservar la documentación relativa a las operaciones de mantenimiento y calibrado del equipamiento a que se refieren los apartados 2, 3 y 5 del artículo 8.
El equipamiento debe ser objeto de las operaciones de mantenimiento que determine el fabricante.
Los juguetes sonoros han de ser calibrados anualmente por una empresa cualificada para ello.
Sin comentarios